近期,瞬知(广州)健康科技有限公司(简称瞬知科技)在糖尿病治疗领域引起了不小的震动。一份由国内权威官方检验机构——上海医疗器械检验所出具的第三方权威检测报告及相关数据显示,瞬知科技研发的胰岛素泵,单次脉冲注射(3分钟)方面,输注误差波动为4%,输注准确率为93%;10次脉冲注射(30分钟)方面,输注误差波动为1%,输注准确率为95%。这两项技术指标都优于现有市场上的其它高端胰岛素泵产品。


瞬知科技或将推出高效精准低价胰岛素泵产品 支持更多2型糖友


精确注射胰岛素控糖效果更佳


正常人胰岛素的生理性分泌可分为基础胰岛素分泌和餐时胰岛素分泌,这两部分胰岛素分泌量大约各占50%。基础胰岛素分泌即胰腺的胰岛β细胞24小时持续脉冲式分泌微量胰岛素,以维持基础状态(非进餐状态)下的血糖在正常水平;餐时胰岛素分泌即进餐食物刺激胰岛β细胞迅速大量地分泌胰岛素,以确保餐后血糖不会突然升高。正是由于这两种胰岛素分泌模式的存在,人体血糖得以保持在正常水平。


20世纪初,糖尿病的发病机制得到科学证实:由于胰岛素分泌缺陷或(和)胰岛素生物作用受损,使得患者出现以高血糖为特征的代谢性疾病。


根据发病机制不同,糖尿病可分为1型糖尿病和2型糖尿病。1型糖尿病患者胰岛素分泌绝对不足,必须采用外源性胰岛素控制血糖;2型糖尿病患者则是胰岛素分泌不足或胰岛素分泌效果不佳(胰岛素抵抗),常需要口服药或(和)胰岛素治疗。权威医学研究显示,对于新诊断的2型糖尿病患者,尽早起始胰岛素治疗有利于解除患者糖毒性,改善患者的胰岛β细胞功能和胰岛素抵抗,使更多患者获得长期血糖缓解。


瞬知科技或将推出高效精准低价胰岛素泵产品 支持更多2型糖友


胰岛素是人体内源性分泌的一种激素,目前只能通过体外注射的方式补充(关于口服胰岛素的研究正在如火如荼进行之中,但尚未有相关产品获批上市)。


瞬知科技创始人兼CEO徐亦博表示:“胰岛素注射的理想要求是精准模拟人体胰岛素生理性动态分泌,以匹配人体日常的血糖动态波动。”胰岛素注射过多,血糖会迅速下降,引起低血糖,可能诱发心肌梗塞、脑中风等致命疾病;胰岛素注射过少,血糖控制不佳,增加糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、心脑血管疾病等慢性并发症的风险。


不同个体每日进食时间和进食食物种类的均有差异,同时不同个体平时的运动和作息时间安排也不同,因此不同人的日常血糖波动情况是个体化的。对于医生和患者来说,想要实现精准控制胰岛素注射,精细匹配不同患者不同饮食和作息下的日常血糖动态波动,对医学界和产业界,仍旧是一个难以攻破的壁垒。


根据上海医疗器械检验所的检测报告,结合相关统计数据显示:三分钟单次脉冲注射方面,瞬知科技研发的胰岛素泵,其误差波动为4%,输注准确率为93%;30分钟10次脉冲注射方面,其误差波动为1%,输注准确率为95%,这两项技术指标已经达到或超过业内国际领先水平。


也就是说,瞬知科技的这款胰岛素泵产品可以更精准地模拟人体胰腺的生理性脉冲式胰岛素精准分泌,从而更有效安全地控制血糖,减少糖尿病并发症和低血糖的发生。


胰岛素泵是胰岛素精准注射的最优解决方案


医学界关于糖尿病和胰岛素的攻坚克难一直在进行中,并相继研发出了不同的胰岛素给药方式。其中,体外注射胰岛素更易被人体吸收,是目前医学界主流的胰岛素给药方式。


胰岛素体外注射装置包括传统注射装置(胰岛素注射器)、耐用型注射装置(胰岛素笔)、预填充型注射装置(胰岛素笔)和胰岛素泵。


由于胰岛素笔价格低廉,没有入门门槛,使用较为方便,是目前最常用的注射装置。胰岛素笔通过每日睡前注射一次基础胰岛素和三餐前注射一次餐时胰岛素可较好地模拟日常生理性胰岛素分泌。


但是胰岛素笔注射方式要求患者饮食相对规律,每日运动量变化不大,以及良好的依从性;并且,每日4次注射胰岛素,患者需忍受频繁扎针带来的身体和心理痛苦,多次扎针还会增加皮下组织增生和感染风险,以上诸多不便也限制了胰岛素治疗在2型糖尿病患者中的接受程度。


胰岛素泵是一种实现智能化胰岛素精准持续皮下给药装置,其核心优势在于能够根据不同患者的日常动态血糖水平,通过人工或者人工智能的方式实现胰岛素精准持续注射,是目前最接近人体生理胰岛素分泌模式的治疗方案。


与胰岛素笔相比,胰岛素泵一周只需注射1至2次,即可平稳控制血糖,并且可分段设置基础率,使得患者的就餐和运动量也更有弹性,可显著降低患者低血糖和糖尿病并发症风险。


用半导体科技,实现又精准又便宜的胰岛素泵


胰岛素泵并不是一个新鲜产品。早在1963年,全球第一台胰岛素泵就出现了,2000年左右,美敦力进入中国市场,开始推广胰岛素泵及胰岛素泵治疗。但是,人们一定会感到好奇:几十年里,胰岛素泵产品不断更新迭代,注射精度也随之提高,国内胰岛素泵治疗为什么只有4万多个长期用户?


目前国内市面上的胰岛素泵品牌,有美敦力、韩国丹纳,以及其他国产品牌。其中,美敦力的胰岛素泵产品,其注射精度高,精准模拟人体胰岛素分泌,是全球最有效和最安全的胰岛素泵,在专科医生中拥有良好的口碑,在医院内部市场具有主导地位,但是产品个人入门费约为6至9万元。


国产胰岛素泵和美敦力的产品相比,虽然产品个人入门费相比稍低,但是由于产品注射精度不够,有效性和安全性不如美敦力,在医院和医生中的口碑不够,其稍低的入门费(约2-3万元),对个人用户来说也是不小的一笔负担。


因此,目前国内愿意支付高额入门费的患者,更倾向于选择更精准的美敦力胰岛素泵产品,大多数不能支付高额入门费的患者,只能无奈地选择精准度较差但是便宜的胰岛素笔产品进行胰岛素治疗。


和现有传统胰岛素泵走的技术路线不同,瞬知科技采用业内成熟的半导体科技,研发拥有完全知识产权的微流控数字芯片泵,取代传统胰岛素泵的微型精密机电硬件核心,核心技术指标精准输注已达到或超越现有业内国际领先水平。


“现有传统胰岛素泵通过微型精密电机,控制精密机械齿轮推动活塞注射,无法精确控制单次脉冲注射量,需要通过多次脉冲积累,通过反馈调整才能达到精准注射,而瞬知科技的微流控芯片泵可实现脉冲数字化输出,精准控制单次脉冲注射量,单次脉冲输注精准,多次脉冲累积精准,为更精确地模拟胰腺的胰岛β细胞24小时脉冲式微量胰岛素分泌提供了可能。”徐亦博如是说。


除了超越传统机电式胰岛素泵的精准输注,瞬知科技的胰岛素泵,其微流控芯片泵硬件核心,基于半导体科技设计、加工和制造,量产成本将显著降低,从技术核心源头支持胰岛素泵产品销售的低个人入门费、周抛高值耗材模式,为患者提供又精准又便宜的胰岛素泵产品。


瞬知科技或将推出高效精准低价胰岛素泵产品 支持更多2型糖友

图左为瞬知科技自主研发的微流控芯片泵,图右为公司的胰岛素泵产品(图片由企业提供)


以技术创新加速商业变革,产品预计2022年在中国上市


除了是瞬知科技的创始人和CEO,徐亦博还有另外一重身份——一个2型糖尿病患者的家属。多年来,他深深地体会到了广大糖尿病患者,特别是2型糖尿病患者,无法享受高端胰岛素泵治疗的辛酸与无奈。


因此,虽然瞬知科技已经可以将胰岛素泵的个人入门费降到了数千元,但徐亦博仍然希望通过技术创新,加速商业模式的变革,将传统产品销售的一次性收取高额入门费的高值硬件模式,变为超低个人入门费甚至取消入门费的模式。医生可按需开处方,患者可按需购买的高值耗材模式;在尽可能降低1型糖尿病患者的经济负担的同时,支持广大的2型糖尿病患者享受实惠方便的高端胰岛素泵治疗。徐亦博说到:“瞬知科技计划针对不同类型的糖尿病患者推行不同的收费模式。”


大部分2型糖尿病患者无需长期注射胰岛素,有时需要(如新诊断患者强化治疗或血糖过高时)不定期注射胰岛素。瞬知科技计划取消个人入门费,通过收取小笔押金(约300元)或是小额信用抵押(如支付宝500点信用等)的方式,向无需长期使用胰岛素泵的2型糖尿病患者出租胰岛素泵,患者可根据医嘱,只需支付小几百的每周胰岛素泵耗材的费用,按需购买,多用多买,多买多优惠,即可享受少打针,更安全,更有效,更方便的高端胰岛素泵治疗。


1型糖尿病多发生在儿童和青少年时期,目前的医学水平无法根治,患者必须终生注射胰岛素,否则将危及生命。对于儿童和青少年来说,他们注射胰岛素的依从性不高,所以胰岛素泵是他们的最佳选择。瞬知科技打算在患者低价(预计6000元入门费)购买公司的胰岛素泵后,为他们以更优惠的价格长期提供耗材,减轻患者的经济负担。


现在,瞬知科技正在进行其第一代胰岛素泵产品在中国和海外的认证工作,徐亦博说到:“预计该产品将于2021上半年年在海外上市,2022年上半年在中国上市。”


谈到未来规划,徐亦博表示,糖尿病治疗需要长期、频繁进行血糖监测和胰岛素注射。目前主流的胰岛素泵是开环式设备。医护人员根据用户的身体状况,住院时血糖监控的数据和患者饮食中卡路里的数值,计算出患者日常所需的胰岛素动态剂量,不能自动根据患者日常血糖的波动动态化调整胰岛素注射的剂量。


未来,瞬知科技将适时启动结合动态血糖监测的人工胰腺产品研发,形成完整的糖尿病闭环管理系统。


“我们的愿景,用半导体科技,升级传统胰岛素治疗,用硅基器官代替碳基器官,助天下无糖!”瞬知科技创始人兼CEO徐亦博如是说。


关于糖尿病现状


智研咨询发布的报告显示,2017年,全球糖尿病患者约为4.25亿,预计到2045年将达到6.25亿。中国目前是全球糖尿病患者数量最多的国家,2017年糖尿病人数为1.14亿,预计到2045年将达到1.5亿,其中90%以上的患者都是2型糖尿病。


庞大的患者基数使得糖尿病如今成为了医疗圈的“超级话题”。作为糖尿病患者的重要治疗手段之一,胰岛素治疗的研究和推广已经持续了近百年,相继出现了多款胰岛素产品用于糖尿病患者的治疗。但是,直到今天,胰岛素注射的精准度不高、价格昂贵、一日多次及长期皮下注射给患者带来局部皮肤及心理的不适使得糖尿病患者饱受困扰,这些目前仍是胰岛素治疗亟待解决的难题。

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